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蔗糖鐵注射液

產(chǎn)品名稱】蔗糖鐵注射液
【商品名/商標】天興
【規(guī)格】5ml:100mg*5支
【主要成份】蔗糖鐵。
【性狀】本品為棕褐色膠體溶液。
【功能主治/適應癥】蔗糖鐵注射液(天興)適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的缺鐵性貧血病人，如口服鐵劑不能耐受或吸收不好者。
【用法用量】個體化劑量。常用量為成年人和老年人：根據(jù)血紅蛋白水平每周靜滴或緩慢靜注2-3次，每次5-10mL（100-200mg鐵）。兒童：根據(jù)血紅蛋白水平每周靜滴或緩慢靜注2-3次，每次0.15mL/kg（=3mg鐵/kg）。參閱產(chǎn)品說明書。
【不良反應】罕見過敏性反應。偶爾出現(xiàn)金屬味，頭痛，惡心，嘔吐，低血壓。極少出現(xiàn)副交感神經(jīng)興奮，胃腸功能障礙，肌肉痛，發(fā)熱，在輸液部位發(fā)生靜脈曲張或痙攣。
【禁忌】禁用非缺鐵性貧血；鐵過量或鐵利用障礙；已知對單糖或二糖鐵復合物過敏者。
【注意事項】有支氣管哮喘、鐵結(jié)合率低和/或葉酸缺乏癥的病人，應特別注意過敏反應的發(fā)生。有嚴重肝功能不良、感染、過敏史的病人慎用。如注射速度太快，會引發(fā)低血壓。謹防靜脈外滲漏。
【藥物相互作用】蔗糖鐵注射液會減少口服鐵劑的吸收，因此口服鐵劑的治療應在注射完蔗糖鐵注射液的5天之后開始服用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物的生殖毒理學研究表明：本品對非貧血的動物不會導致畸形和流產(chǎn)。然而，在頭3個月不建議使用非腸道鐵劑。任何本品代謝物都不會進入到母乳中。
【老年患者用藥】和所有的非腸道鐵劑一樣，蔗糖鐵注射液會減少口服鐵劑的吸收。所以本品不能與口服鐵劑同時使用。因此口服鐵劑的治療應在注射完本品的5天之后開始使用。
【藥理毒理】多核氫氧化鐵（111）核心表面被大量非共價結(jié)合的蔗糖分子所包圍，從而形成一個平均分子量為43kDa的復合物。這種大分子結(jié)構(gòu)可以避免從腎臟被消除。這種復合物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在生理條件下不會釋放出鐵離子。多核核心的鐵被環(huán)繞的結(jié)構(gòu)與生理狀態(tài)下的鐵蛋白結(jié)構(gòu)相似。使用本品會引起人體生理的改變，其中包括對鐵的攝入。本品毒性很低。白色小鼠靜脈給予本品后的Dsa>200毫克鐵/公斤體重，因此治療指數(shù)約為30（200/7）。
【藥代動力學】給健康志愿者單劑量靜脈注射含100mg鐵的蔗糖鐵注射液，10分鐘后鐵的水平達到最高，平均為538mmol/l。中央室分布容積與血漿容積相等（大約3L）。注射的鐵在血漿中快速被清除,半衰期約為6h。穩(wěn)態(tài)分布容積約為8L，說明鐵在體液中分布量少。由于本品比轉(zhuǎn)鐵蛋白穩(wěn)定性低，可以看到鐵到轉(zhuǎn)鐵蛋白的競爭性交換。結(jié)果鐵的轉(zhuǎn)運速率為31mg鐵/24h。注射本品后的前4h鐵的腎清除量不到全部清除量的5％。在24h后，血漿中鐵的水平下降到注射前鐵的水平，約75％的蔗糖被排泄。
【生產(chǎn)廠家】成都天臺山制藥有限公司
【批準文號】國藥準字H20055756
【生產(chǎn)地址】四川省邛崍市天興大道88號